L'administration de nourriture et de medicament des ETATS-UNIS (FDA)
a demandé que tous les fabricants des formulations galéniques
sédatif-hypnotiques, une classe des medicaments employées
pour induire et/ou maintenir le sommeil, renforcent leur produit
marquant pour inclure une langue plus forte au sujet des risques
potentiels. Ces risques incluent les réactions allergiques
graves et les comportements dormir-connexes complexes, qui peuvent
inclure la dormir-conduite. La conduite de sommeil est définie
comme conduisant tandis que pas entièrement éveillée
après l'ingestion d'un produit sédatif-hypnotique,
sans la mémoire de l'événement.
"il y a un certain nombre d'aides de sommeil de prescription
disponibles qui sont bien-tolérées et efficaces pour
beaucoup de gens," a dit Steven Galson, M.D., M/H, directeur
du centre de la FDA pour l'évaluation et la recherche de
medicament. "cependant, après avoir passé en revue
l'information défavorable d'événement de poteau-marketing
disponible pour ces produits, FDA a conclu que les changements marquants
sont nécessaires pour informer des fournisseurs et des consommateurs
de santé au sujet des risques."
En décembre 2006, la FDA a envoyé des lettres aux
fabricants des produits approuvés pour le traitement des
désCommanders de sommeil demandant que la classe entière
des medicaments mettent à jour le produit marquant pour inclure
des avertissements au sujet des événements défavorables
potentiels suivants :
* Anaphylaxis (réaction allergique grave) et angioedema
(gonflement facial grave), qui peuvent se produire dès la
première fois le produit est pris.
* Comportements dormir-connexes complexes qui peuvent inclure la
dormir-conduite, fabrication des appels téléphoniques,
et préparation et manger de la nourriture (tandis qu'endormi).
La FDA avait travaillé avec les fabricants de produit au
cours des trois mois derniers pour mettre à jour marquer,
pour informer des fournisseurs de santé et pour informer
des consommateurs de ces risques.
Avec les révisions marquantes, la FDA a demandé que
chaque fabricant de produit envoient des lettres aux fournisseurs
de santé pour les informer au sujet des nouveaux avertissements.
Les fabricants commenceront à envoyer ces lettres aux fournisseurs
commençant cette semaine. En outre, la FDA a demandé
que les fabricants des produits sédatif-hypnotiques développent
les guides patients de médicament pour que les produits informent
des consommateurs au sujet des risques et pour les conseillent des
précautions potentielles qui peuvent être prises.
source: - http://www.fda.gov
