Les versions meilleur marché et génériques
des medicaments à base de protéines plus complexes auront
besoin de plus de données que des composés plus simples
pour prouver leur sûreté et efficacité, un aliment
des ETATS-UNIS et dit officiel d'administration de medicament lundi.
"la quantité d'assurance et la quantité de données
qui seraient nécessaires est vraiment basée sur la
façon dont le complexe quelque chose est et à quel
point il peut être caractérisé," député
le commissaire pour des opérations et les législateurs
dits par Woodcock médicaux en chef de FDA de Dr. Janet d'officier.
D'autres facteurs, incluant si une medicament serait long terme utilisé
pour les maladies chroniques, effectueront également quel
genre d'essai sera nécessaire, elle se sont ajoutés
pendant entendre parler de la chambre des représentants des
ETATS-UNIS le comité de la réforme d'inadvertance
et de gouvernement.
Elle des commentaires viennent pendant que le congrès pèse
la législation pour donner l'autorité de FDA pour
approuver des versions génériques des médecines
biologiques telles que des medicaments Herceptin et Avastin de cancer
de Genentech inc., aussi bien que des medicaments d'anémie telles
qu'epogen d'Amgen inc. et Aranesp et Johnson et Procrit de Johnson.
À la différence de conventionnel, des medicaments produit-basées,
biologics sont dérivées des cellules vivantes et sont
habituellement injectées ou infusées. À l'issue
est si des médicaments génériques pourraient
être considérés interchangeables ou semblables
à leurs contre-parties plus chères, et comment le
congrès devrait fixer des normes.
La FDA a déjà la puissance aux versions génériques
claires des médecines traditionnelles. Plus de 9.000 tels
produits sont déjà sur le marché des ETATS-UNIS
et composent 60 pour cent de toutes les prescriptions, selon l'agence.
Henry Waxman, le démocrate de Président du Comité
de la Californie qui a assemblé le panneau, a présenté
la législation qui permettrait à la FDA de passer
en revue le biologics générique.
Une facture semblable a été présentée
dans le sénat. Les drugmakers de nom de marque et d'autres
adversaires indiquent qu'il est trop difficile reproduire biologics
et même les petites différences peuvent affecter la
sûreté et l'efficacité. Mais les défenseurs,
y compris des assureurs et des groupes de patient, discutent la
concurrence les rendraient plus accessibles que les versions marquées
qui peuvent coûter des dizaines de milliers de dollars par
an. À l'audition,
Woodcock a indiqué que la FDA a l'expertise pour évaluer
de tels médicaments génériques, également
connus sous le nom de biologics de suite, mais à la capacité
de les comparer aux produits originaux dépendront de la complexité
de la molécule.
Un certain biologics, tel que l'insuline ou l'hormone humaine de
croissance, sont considérés plus simple que d'autres
protéines employées pour traiter le cancer, l'anémie
et d'autres conditions. "bien que ceci peut être actuellement
possible à quelques produits relativement simples de protéine,
la technologie n'est pas encore suffisamment avancée pour
permettre ce type de comparaison pour les produits complexes de
protéine," elle a dit dans son témoignage. Une
fois demandé à combien de temps il prendrait la technologie
rattrapez-vous, Woodcock a indiqué que ce serait un processus
continu. "ce va être une progression par étapes
au-dessus d'une décennie ou ainsi," elle a dit.
source: - http://www.reuters.com
